美国监管机构批准辉瑞新冠疫苗,下周开始接种
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当地时间12月11日,美国食品药品监督管理局(fda)批准授权辉瑞-biontech新冠疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[1] 预计下周开始接种。
新冠疫苗的审批,对于缓解美国当前的疫情无疑是个极大的好消息。“我们可能会看到人们在下周一、周二开始接种疫苗。”美国卫生部长阿里克斯·阿扎尔(alex azar)表示,到明年1月底,有5000万美国人能打上疫苗。[2]
在美国监管机构作出决定前一天,12月10日,fda召开了外部专家会议,对是否给与辉瑞-biontech疫苗紧急使用授权开会讨论,该讨论过程在网上进行了直播。最终,22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果,建议辉瑞疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[3]
这款mrna新冠疫苗,由美国医药巨头辉瑞与德国生物公司biontech联合研发。该疫苗使用的是在体外合成的编码新冠病毒突刺蛋白的mrna。这个mrna被导入人体细胞后将被翻译成蛋白,进而激活人体的免疫反应,产生针对新冠病毒刺突蛋白的抗体和t 细胞。该疫苗分两次注射,第一针和第二针之间间隔三周。
相较于传统疫苗,mrna疫苗可在实验室合成,无需在鸡蛋中培养病毒的时间和厂房,但保存条件严苛。mrna是人体内指导蛋白质合成的临时性产物,因此并不稳定,这款辉瑞疫苗需储存于-70℃超低温下,且在使用前只能在冷链内移动四次。[5] 一旦解冻,疫苗可以在2到8℃的普通冰箱中保存5天。[10]
根据辉瑞在其凯发游戏官网发布的分析数据,在受试者超过43000人的三期临床试验中,辉瑞-biontech疫苗整体有效率达到95%,其中对65岁以上老人的有效率也高达94%。[4]
11月20日,辉瑞和biontech向美国fda申请了紧急使用授权(emergency use authorization,eua)。
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需要注意的是,对于辉瑞和biontech联合研发的这款疫苗,美国监管机构审批的是紧急使用授权。
fda紧急使用授权是对诊断试剂、医疗设备、药物等其他医疗用品在公共卫生紧急情况下的使用许可。出于需求紧迫,fda在没有时间等待足够充分的证据且没有其他选择的情况下,会根据现有材料衡量该医疗用品的已知和潜在的风险及益处,并给出“紧急使用授权”。[8]
“这是人们快速获得疫苗和药物的一种途径,通过这种途径可以更快地做出这些决定。”约翰霍普金斯健康安全中心的传染病专家阿米什·奥德加(amesh a. adalja)在接受美国媒体《健康生活》(healthy living )采访时表示。他介绍,在早前应对h1n1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情时,美国fda也批准了大量紧急使用授权。[6]
与完全批准(full approve)不同的是,在给与紧急使用授权后,fda会继续关注该产品的有效性和安全性证据。
北京大学药学院院长周德敏告诉《知识分子》,目前对于辉瑞疫苗的关注重点可能在安全性和适用人群。“因为这是第一次用这种mrna做疫苗,然后用一种脂质体纳米颗粒 (lnp)做传递,我想这可能是大家最关心的。”
此前该疫苗临床试验中,有四名疫苗组受试者在接种后出现贝尔氏面瘫(bell palsy),安慰剂组则无一人出现此问题。贝尔氏面瘫常表现为单侧面部的神经麻痹,症状可以自愈。由于面瘫出现在疫苗组中的概率并不比在普通人群中更常见,因此,fda认为这四例面瘫不能看做疫苗欠缺安全性的证据。[7]
周德敏还表示,他曾不太看好这类疫苗,因为mrna疫苗可能不擅长对付突变快的病毒,而流感、hiv等病毒的突变率很高,但目前来看新冠病毒突变率并不高。
“rna病毒(包括新冠病毒)最大的问题是免疫逃逸,而免疫逃逸的来源是基因突变。如果病毒突变率不高,至少在突刺蛋白上突变不高,那病毒可能不会是一个大问题。”周德敏说。
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六国已批准辉瑞-biontech疫苗
12月1日,英国首先批准了辉瑞-biontech疫苗紧急使用,该疫苗也成为首个获得西方国家许可的新冠疫苗。英国预定了4000万支辉瑞疫苗,第一批80万支现已运抵,80岁以上老人和医疗工作者优先接种。当地时间12月8日早晨,一位90岁的英国女性成为该疫苗获批后的首位接种者。[5]
英国之后,辉瑞疫苗先后在巴林(12月4日)、加拿大(12月9日)、沙特阿拉伯(12月11日)和墨西哥(12月11日)和美国(12月11日)获得使用许可;同时,该疫苗也向欧盟、澳大利亚、日本、新西兰等国家或地区提交了使用申请。[9,10]
值得注意的是在12月9日,英国开始辉瑞疫苗接种的第二天,英国国家健康服务系统(nhs)发出警告,有过敏史的人不应接种这款疫苗。早些时候,两名nhs医疗工作者在接种辉瑞疫苗后发生类过敏反应(anaphylactoid reaction),且均有过敏史。据《卫报》报道,目前两人恢复良好。[11]
12月10日,美国fda委员斯蒂芬·哈恩(stephen hahn),表示fda正与英国的合作方紧密配合,试图了解过敏反应的原因,至于接种人群,“我们会非常仔细地研究数据,来说明哪些人不应该接受疫苗,这些是fda为了确保安全性和有效性所做的事情。” [12]
目前,美国尚未确定疫苗接种的优先顺序。美国疾病控制与预防中心(cdc)的联邦官员表示,应优先考虑美国2100万医护人员以及在养老院生活的300万美国老年人。[13]
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新冠疫苗保护期尚不确定
除了辉瑞的mrna疫苗,美国还有一款mrna疫苗备受关注。11月,美国生物公司moderna宣告了其研发的mrna新冠疫苗有效率94.1%的三期临床试验结果。该疫苗可储存于-20℃环境。美国fda将在12月17日召开专家会议讨论moderna疫苗的紧急使用授权。
这些短时间内研发出的新冠疫苗,对人体的保护效力能持续多久?
对此,周德敏表示,“我想三、五个月应该没问题,三五个月以后会怎么样?我现在不敢说。就跟做流感的时候,能感受到三到五个月如果能产生群体免疫力已经足够了,不行那半年以后再打一次。因为那个时候大家对疫苗争抢的欲望可能也就降下来了。”
辉瑞疫苗临床三期试验开展于今年7月,距今仅5个月。biontech公司ceo乌戈尔·萨辛(uğur şahin)曾表示他预计保护力持续数月甚至数年。[10] 随着对受试者的持续观测,时间或许会带来答案。
辉瑞和biontech称,其疫苗全球产量至2020年年底可达5000万支,2021年可生产13亿支。
制版编辑 | 卢卡斯