美新冠疫苗即将获紧急使用授权，对我国疫苗研发有何启示 | 解读-凯发游戏

撰文 | 叶水送

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在众多新冠疫苗研发企业中，辉瑞可谓是快要笑到最后了。11月19日，辉瑞ceo albert bourla表示，会在未来数天内向美国fda提交疫苗的紧急授权申请。

昨天，辉瑞和biontech正式向美国fda申请疫苗bnt162b2的紧急使用授权，预计美国很多地方将在12月中旬或下旬就可以用到这款疫苗。美国卫生部长亚历克斯·阿扎甚至扬言一旦fda授权后，将在24小时内把数百万的疫苗分发到全美各地。

数天前，大统领在看到bnt162b2的结果后表示，“新冠疫苗正在路上，很快”，他的团队则称接下来一个月就可以开始开打了，先为2000万美国人打，之后会覆盖更多的人群，全部免费。拜登也对该疫苗结果大加赞赏，世卫组织总干事也在社交平台上称，“这是鼓舞人心的进展”。

尽管辉瑞4月初才决定要在新冠疫苗领域有所作为，这比最早启动新冠疫苗研发的公司moderna晚了近三个月，也比吉列德的瑞德西韦临床试验晚一些。为何辉瑞能后来居上？除了实力强大，多半凭借它惯常采取的策略：买买买。

在讲述辉瑞的新冠疫苗进展之前，我们先了解一下吉列德的瑞德西韦，为何它能率先获得美国fda的紧急使用授权。在用还是不用的问题上，世卫组织和fda出现了矛盾的结论。

11月20日，世卫组织给了吉列德当头一棒，称在综合评估下，由于瑞德西韦不能提高新冠肺炎患者生存率以及帮助患者恢复健康，因此不推荐用瑞德西韦来治疗新冠肺炎患者。

此前，瑞德西韦在大统领的干预下，强行让美国fda授予瑞德西韦紧急使用的资格，压力之下fda选择了屈服，此举饱受医药行业批评，因此美国fda在评审后面的新冠药物/疫苗时，谨慎了许多。

大统领对美国fda局长“虎视眈眈”，图片截自cnn

瑞德西韦获得美国fda的紧急使用授权后，吉列德也没有闲着，积极地在其他国家运作，推行瑞德西韦在新冠肺炎患者中用药。10月初，欧盟委员会甚至准备掏腰包来购买瑞德西韦，费用是10亿欧元，50万个用药剂量（平均每一个剂量多少钱，数学好的同学可以算一下）。不过后来欧盟听说瑞德西韦治疗新冠疗效甚微，于是表示再重新评估这一合作。

不过，业内人士表示，瑞德西韦的出现是有意义的，曾给人们一丝希望，增强了人们药物研发的信心，尤其是在疫情早期无药可用的时候，如今证实它在新冠肺炎患者身上作用甚微，当更有效的药物或疫苗出现后，它也算是完成了人民交给的“历史使命”。

美国fda授予瑞德西韦紧急使用资格实属无奈。事实上，fda是世界医药监管的标杆，向来以严谨、科学监管著称，此前大统领称要抱怨新冠疫苗研发速度太慢，因为一旦有药来控制疫情，就能帮助他在大选中占有优势，但美国fda紧守大门，fda局长stephen hahn称，虽然自己也希望疫苗能快速推进，但是不会简化新冠疫苗的审批流程。

瑞德西韦治疗新冠作用甚微，预防新冠只有靠辉瑞、moderna以及国内几家药厂研发的疫苗了。到底辉瑞这款mrna疫苗三期临床结果如何？本周三，辉瑞和biontech联合公布了三期临床初步结果，这一结果由辉瑞和合作方单方面披露，一般来说fda以及学术期刊后面会披露更为详细的数据。辉瑞在通报中表示，bnt162b2疫苗已达到了预先设定的所有临床终点，要点如下：

1）在第一针剂量之后的28天能够对95%受试者有效；

2）该疫苗对不同年龄、性别、种族均显示有良好的效果，并且对65岁以上人群有效率高达94%；

3）所有的数据已经符合了美国fda授予紧急使用的标准。

在报告疫苗临床进展时，辉瑞也不忘展示自己在全球医药领域的领导地位，自称在药品申报和快速生产方面实力过硬，这款疫苗除了要在美国申报，还将会在全球其他监管机构申请，而且预计今年年底能生产5000万的剂量，到2021年年底则可以生产13亿的剂量。（注：moderna的mrna疫苗结果也很快出来，效果类似辉瑞的疫苗，且它不需要在超低温下保存就可以进行运输。）

在这场疫苗竞赛中，moderna起得最早，新冠病毒序列公布的第二天，就启动了mrna疫苗的研发，此后制药巨头吉列德、阿斯利康、辉瑞也加入了新冠疫苗研发的阵营中来，国内的制药企业如国药集团中国生物、康希诺、科兴等，也在第一时间启动疫苗的研发，目前相关疫苗的三期临床差不多也接近尾声。

作为制药领域的老大哥，辉瑞在这个领域风风雨雨见多了，他们不担心自己在一开始落后于其他公司，谁做得好，就直接买过来，连同疫苗和团队。

4月9日，辉瑞才正式宣布同biontech合作联合研发新冠疫苗，这比其他公司进入这一领域要晚了几个月，但这并不影响他日后在疫苗竞赛中后来者居上：一是强大的渠道、申报经验以及生产实力，二是充足的现金流，能让他们能找到最好的潜在药物和凯发游戏的合作伙伴。

此次辉瑞同biontech合作，辉瑞不仅拿出真金白银，先是付出了1.85亿美元的预付款，另外还有5.63亿美元的里程碑付款（也就是等疫苗成功上市了，这笔钱辉瑞会给biontech），另外，辉瑞还利用自己在全球的业务布局、临床申报以及药物生产等方面的优势，加速疫苗的研发。

事实上，很多人对辉瑞并不陌生，常年霸占全球制药领域的头把交椅，其充实自己的研发管线，并不是全靠自己研发，而是采取了一种更为激进的策略：买买买。看到好的产品就会不惜代价买过来，然后合作研发、生产。2019年，辉瑞花费114亿美元现金购买array biopharma公司，以补足他们的产品线。五年前，为了证实他们老大哥的地位，曾出1100多亿美元收购另一家全球top 10的制药公司阿斯利康，只是因为阿斯利康最后拒绝，此次世纪联姻以失败泡汤，不过这足以显示他的实力。

美国新冠肺炎患者数量全球第一，死亡人数超过25万，从特朗普到马斯克，从科技大咖、明星到普通百姓，最近以每日超过20万的感染人数在激增，这令人难以想象它还是全球头号科技强国。

即使是这样，美国fda药品监管机构仍紧守大门，确保每一个上市的药品或疫苗的安全性和有效性能够有所保障，辉瑞和biontech的mrna疫苗三期临床数据一旦符合紧急使用授权，国际社会认可度高。

辉瑞的“逆袭”，给我们一个故事：技术创新和监管科学。他们采用当下最新的疫苗研发技术，严格的监管策略。一旦该疫苗获批上市，价格合理的话，会迅速占领全球广阔的市场，给其他疫苗留下的机会则可能不多。

辉瑞的成功也是美国医药产业良好运转的体现，创新型的小公司进行研发，大公司利用自己的渠道、药品申报以及生产优势，助力这些小公司走得更远。

最近，医药集团董事长刘敬桢表示，在国药集团研制的新冠肺炎疫苗紧急使用方面，我们现在已经在近百万人上进行使用，没有接到一例严重不良反应的报告。图片截自thepaper.com

目前，我国医药领域产业链条并不完善，一款新药从药物发现、临床开发，再到获批上市后的药物生产，基本上是一家公司在做，不仅速度慢、代价高，而且还充满风险，好在近些年这一链条正在逐步完善。与此同时，我国药品的监管科学也逐步建立起来，但要获得国际认可仍需一段时间。

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制版编辑 | morgan